作者：王丹 转贴自：医药经济报
国家食品药品监督管理局副局长吴浈在2010食品药品监督管理工作会议暨党风廉政建设工作会议上
表示，2010年，新一轮机构改革基本到位。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一
责任人”的责任体系，国家局将积极探索改革药品监管机制，合理划分监管事权，有效履行监管职权，
将监管责任落到实处。国家局将重点从以下几个方面进行探索和研究：
研究改革药品审评机制。吴浈表示，要研究进一步合理划分审评审批事权，把可以由省级审评中心承
担的审评事项交给省局。国家局审评中心把主要精力放在新药审评上，逐步形成国家局和省局两级审评
审批体制，从而提高药品审评审批效率。
研究完善药品GMP认证管理机制。新修订的药品GMP将在今年上半年正式颁布，新开办企业、基本药
物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施新版药品GMP。吴浈表示，结合新版药品GMP的实施，国家
局将加大对监管人员，尤其是GMP检查员的培训力度。在此基础上，可以分类别、有步骤地将注射剂等类
药品的认证检查任务交给省局承担，国家局重点做好督促检查和飞行检查工作，并逐步开展国际GMP检查。
研究创新疫苗监管机制。吴浈介绍说，要进一步完善批签发制度，充分发挥省局作用，争取经过几年时
间，逐步由省局承担起全部疫苗批签发任务。吴浈希望各地要借此机会，加强药品检验机构的建设，争取地
方政府对省级药检所建设的硬件投入。中检所将在人员培训、技术指导等能力建设方面给予省级药检所更多
的支持和帮助。
吴浈说，监管机制改革是一项复杂的工作，既要积极探索，又要稳步推进，不能一刀切，不能一哄而上，
要有计划地开展，按标准验收，不具备条件的，不能把事权下放。因此，在权力下放之前，必须对省局相应
监管能力进行全面评估和考核。
国家局制定统一的技术标准和程序规范，建立统一的操作平台和管理系统，动态掌握信息，总体把握情况。
同时，国家局将建立奖惩制度，对工作成绩突出的地方药监部门予以嘉奖。 |
